一般社団法人 日本消化器がん検診学会

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倫理審査が設置されていない研究機関からの倫理審査の受託

日本消化器がん検診学会倫理審査委員会（以下「委員会」といいます。）では、「倫理審査委員会迅速審査該当研究審査手順」に則り、審査をお受けします。

  1. 倫理審査の受託について
  2. 審査受託契約について
  3. 審査の流れと審査依頼に用いる様式
  4. 書類の提出と注意事項
  5. Q＆A
  6. お問い合わせについてのお願い

1. 倫理審査の受託について

　委員会では単施設による研究で、介入・侵襲なし（軽微な侵襲ありは含む）、かつ、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」適用外の研究に限って審査を受託します。条件に該当しない場合は審査を受託することができません。
　なお、医学系指針では、研究者が行う研究の研究実施許可等の決定および責務は研究機関の長であることを定めております。委託の際の申請書類の取り交わしはすべて研究機関の長名となり、審査後の研究許可の判断は研究機関の長に行っていただきます。
詳しくは、「研究責任者の責務および研究機関の長の責務（別添３）」をご確認ください。

受託条件

  1. 研究責任者および研究分担者は、本学会員で当核年度までの会費を完納していること。
    ただし、病理学的所見が研究内容に重要な役割を果たす場合、研究分担者とする病理医については学会員資格の有無は問わない。
  2. 倫理審査委員会の設置がない研究機関であること。
  3. 研究責任者および研究分担者は、研究機関の長と同一の機関に属していること。
  4. 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」適用外の研究であること。
  5. 研究デザインが「倫理指針対応フロー（別添２）」で迅速審査の対象（A～E）となった研究であること。
  6. 利益相反状態のない研究であること。

2. 審査委託契約について

倫理審査に関する各種手続きについては、本学会と研究機関との間で「倫理審査委員会審査および付随業務委託に関する契約書（様式１）」を交わします。

  1. 契約内容の確認と契約書作成・押印（2部）
    契約内容に問題がなければ、公印を押印し書類を2部（研究機関分と本学会分）作成します。
    その際、日付は空欄としてください。
     
  2. 契約書受領
    事務局にて契約書を受領後、本学会で決裁を行います。
     
  3. 押印・締結日記入（2部）
    決裁後、事務局にて公印押印と契約締結日の記入を行います（双方の公印が揃った日を締結日といたします）。
    手続き完了後、1部を研究機関の長あてに郵送いたします。
     
  4. 研究機関での契約書受領
    契約書を受領いただきましたら、適切に保管を行ってください。
    なお、契約内容をご確認の上、修正の必要な箇所がある場合は事務局までご連絡ください。

3. 審査の流れと審査依頼に用いる様式

  1. 審査の流れ
    「倫理審査委員会迅速審査該当研究審査手順」「4.書類の提出と注意事項」をご確認ください。  
  2. その他：逸脱報告
    研究責任者は研究計画書からの逸脱が発生した場合、速やかに研究機関の長へ「逸脱報告書（様式12）」を提出し、研究機関の長は、事務局あてに公印を押印した原本を事務局へ郵送してください。
    提出された報告については、必要に応じて意見を述べますが、対応は、研究機関の長の責務とします。
    報告は、委員会で報告されます。

4. 書類の提出と注意事項

書類申請は1.メール送付と2.郵送が必要です。
下記の注意事項をご確認の上、ご提出をお願いいたします。

  1. メール送付
    E-mail：rinrishinsa @jsgcs.or.jp

    注意事項

  2. 郵送
    送付先：一般社団法人日本消化器がん検診学会 倫理審査委員会　係
    　　　　〒112-0014 東京都文京区関口1丁目19番2号　第２弥助ビル３階

    注意事項
    • 原本での提出が必要な書類に公印の押印漏れがないかご確認ください。
    • 送料分の切手を貼付し、返信用封筒を同封してください。

5. Q＆A

1．倫理審査が必要な研究か判断つきません。どのように確認できますか。
今後適応される倫理指針になるべく円滑に対応頂くための教育材料として「倫理指針対応フロー（別添2）」を作成しました。先生の研究がどの範疇に当てはまるかのご判断にご活用ください。
2．「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に関して、詳細な説明文（具体例等）はございますか。
厚生労働省ホームページ「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス」に説明がございますが、消化器がん検診に関する具体例等のご質問がございました際は、「6.お問い合わせについてのお願い」をご参照のうえ、メールでお問い合わせください。
お電話での受付は致しかねますので、あらかじめご了承ください。
なお、問い合わせが集中した場合、ご回答に時間を要することもありますので、ご了承ください。
3．「倫理審査委員会審査結果通知書」の発行までどれくらいの日数を要しますか？
「倫理審査委員会審査依頼受諾書」発行から審査に入りますので、一ヶ月程度お時間をいただいております。
ただし、審査が集中した場合、判定まで通常の審査より時間を要することがございますので、ご審査のお申し込みはお早めにお願します。
4．審査料はいくらですか。
1案件20,000円（税込）となります。
1案件とは、新規申請、変更申請を問わず「倫理審査委員会審査依頼受諾書」発行から「倫理審査委員会審査結果通知書」発行までをいいます。
5．「倫理委員会審査結果通知書」は紙面で郵送されますか。
本学会の公印を押印した「倫理委員会審査結果通知書」を郵送いたします。
通知書を受領いただきましたら、適切に保管を行ってください。
6．申請書類一式の管理と保管をお願いできますか。
倫理指針上、研究機関の長及び研究責任者の責務として定められている事項であり、委員会で請け負うことはできません。

参考：JDDW2018Q＆A

6．お問い合わせについてのお願い

　お問い合わせは、メール件名欄および本文欄に以下1～5の内容を記載しrinrishinsa@jsgcs.or.jpまでご送信ください。なお、お電話での受付は致しかねますので、あらかじめご了承ください。
　なお、回答まで時間を要することもありますので、予めご理解いただきたくお願い申し上げます。

記載内容
　件名欄：倫理審査についてのお問い合わせ
　本文欄：1. 氏名：
　　　　　2. 会員番号：
　　　　　3. 研究機関名：
　　　　　4. 電話番号：
　　　　　5. メールアドレス：
　　　　　6. お問い合わせ内容：

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